Az IVD eszközökre vonatkozó, jelenleg hatályos európai direktíva szerint a diagnosztikai eszközök forgalmazhatóságának – melyet a CE jel feltüntetése jelez – feltétele az EU Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (DoC) kiállítása.
Abban az eszköz kockázati osztályban, amelybe a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit tartozik, a DoC-t a gyártó a tanúsító szervezet közreműködése nélkül állíthatja ki, amennyiben rendelkezik a megfelelő Műszaki dokumentációval, amelyben – többek között – igazolja az IVD orvostechnikai eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.
A hatékonyság és biztonságosság igazolására a klinikai teljesítményértékelés szolgál, melynek alapja a klinikai teljesítőképesség értékelési vizsgálat, amelyet az Egis Gyógyszergyár Zrt. 217 bionaív RA-es betegen, nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálat keretében végzett.
A klinikai teljesítmény mutatók a klinikusok számára a fő igazodási keretet jelentik, különösen az olyan innovatív komplementer diagnosztikumok (CLDx) esetében, mint a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit.
A vizsgálatok során a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit a szenzitivitás- és specificitás mutatók mellett a kezelés 6. hónapjára vonatkozó Betegség Aktivitás Index (DAS28-CRP) abszolút értékének előrejelzését is megadja.
A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit a következő klinikai teljesítmény mutatókkal jellemezhető:
- Specificitás = 94%
- Szenzitivitás = 79%
- ROC-AUC = 86%
- PPV (Positive Predictive Value) = 87%
- NPV (Negativ Predictive Value) = 89%
- A kezelés 6. hónapjára vonatkozó Betegség Aktivitás Index (DAS28-CRP) előrejelzés hibája ± 0,77
A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit 2020 decemberében kapott hatósági CE In vitro Diagnosztikai Orvostechnikai Eszköz (CE IVD MD) regisztrációt.
A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit-tel kapcsolatos további információk a 1. Személyre szabott orvoslás / 1.1. A klinikai igény / 1.2. A fejlesztés oldalon találhatóak.
További aktuális információkért látogasson el a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit Linkedin oldalára.
Az Ön böngészője elavult. Ez megjelenítési hibákat okozhat. Kérjük váltson Internet Explorerről más böngészőre!