2021. február 16., kedd, 09:00

Klinikai teljesítőképesség

Az EU IVD MD szerinti regisztráció alapja a sikeres klinikai teljesítményvizsgálat, amely bizonyítja a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

Klinikai teljesítőképesség

Az EU IVD MD szerinti regisztráció alapja a sikeres klinikai teljesítményvizsgálat, amely bizonyítja a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.
2021. február 16., kedd, 09:00
2021. február 16., kedd, 09:00

Az IVD eszközökre vonatkozó, jelenleg hatályos európai direktíva szerint a diagnosztikai eszközök forgalmazhatóságának – melyet a CE jel feltüntetése jelez – feltétele az EU Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (DoC) kiállítása.

Abban az eszköz kockázati osztályban, amelybe a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit tartozik, a DoC-t a gyártó a tanúsító szervezet közreműködése nélkül állíthatja ki, amennyiben rendelkezik a megfelelő Műszaki dokumentációval, amelyben – többek között – igazolja az IVD orvostechnikai eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

A hatékonyság és biztonságosság igazolására a klinikai teljesítményértékelés szolgál, melynek alapja az olyan innovatív eszközök esetén, mint a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit, a klinikai teljesítményvizsgálat, amelyet az Egis 217 betegen, nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálat keretében végzett.

A klinikai teljesítménymutatók egyben a klinikusok számára is a fő igazodási keretet jelentik, különösen az olyan komplementer diagnosztikumok esetében, mint a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit.

A vizsgálatok során a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit a szenzitivitás és specificitás mutatók mellett a kezelés 6. hónapjára vonatkozó Betegség Aktivitás Index (DAS28-CRP) abszolút értékének előrejelzését is megadja.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit 2020 decemberében kapott hatósági CE In vitro Diagnosztikai Orvostechnikai Eszköz (CE IVD MD) regisztrációt.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit-tel kapcsolatos további információk a Személyre szabott orvoslás / A Klinikai igény / A fejlesztés oldalon találhatóak.

WarningAz Ön böngészője elavult. Ez megjelenítési hibákat okozhat. Kérjük váltson Internet Explorerről más böngészőre! Chrome || Firefox