2021. február 16., kedd, 09:00

Klinikai teljesítőképesség értékelés

Az EU IVD MD szerinti regisztráció alapja a sikeres klinikai teljesítőképesség értékelési vizsgálat, amely bizonyította a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

Klinikai teljesítőképesség értékelés

Az EU IVD MD szerinti regisztráció alapja a sikeres klinikai teljesítőképesség értékelési vizsgálat, amely bizonyította a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.
2021. február 16., kedd, 09:00
2021. február 16., kedd, 09:00

Az IVD eszközökre vonatkozó, jelenleg hatályos európai direktíva szerint a diagnosztikai eszközök forgalmazhatóságának – melyet a CE jel feltüntetése jelez – feltétele az EU Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (DoC) kiállítása.

Abban az eszköz kockázati osztályban, amelybe a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit tartozik, a DoC-t a gyártó a tanúsító szervezet közreműködése nélkül állíthatja ki, amennyiben rendelkezik a megfelelő Műszaki dokumentációval, amelyben – többek között – igazolja az IVD orvostechnikai eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

A hatékonyság és biztonságosság igazolására a klinikai teljesítményértékelés szolgál, melynek alapja a klinikai teljesítőképesség értékelési vizsgálat, amelyet az Egis Gyógyszergyár Zrt. 217 bionaív RA-es betegen, nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálat keretében végzett.

A klinikai teljesítmény mutatók a klinikusok számára a fő igazodási keretet jelentik, különösen az olyan innovatív komplementer diagnosztikumok (CLDx) esetében, mint a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit.

A vizsgálatok során a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit a szenzitivitás- és specificitás mutatók mellett a kezelés 6. hónapjára vonatkozó Betegség Aktivitás Index (DAS28-CRP) abszolút értékének előrejelzését is megadja.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit a következő klinikai teljesítmény mutatókkal jellemezhető:

  • Specificitás = 94%
  • Szenzitivitás = 79%
  • ROC-AUC = 86%
  • PPV (Positive Predictive Value) = 87% 
  • NPV (Negativ Predictive Value) = 89%
  • A kezelés 6. hónapjára vonatkozó Betegség Aktivitás Index (DAS28-CRP) előrejelzés hibája ± 0,77

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit 2020 decemberében kapott hatósági CE In vitro Diagnosztikai Orvostechnikai Eszköz (CE IVD MD) regisztrációt.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit-tel kapcsolatos további információk a Személyre szabott orvoslás / A klinikai igény / A fejlesztés oldalon találhatóak.

WarningAz Ön böngészője elavult. Ez megjelenítési hibákat okozhat. Kérjük váltson Internet Explorerről más böngészőre! Chrome || Firefox