A reumatoid artritisz (RA) kezelésére szolgáló infliximab tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló biológiai gyógyszer. Az anti-TNFα kezelések tapasztalatai alapján a betegek jelentős hányada nem reagál megfelelően a terápiára.
Az Egis Gyógyszergyár Zrt. a hatályos európai in vitro diagnosztikai irányelv (IVDD direktíva) követelményeinek megfelelve, azonban már a jövőben életbe lépő új európai in vitro diagnosztikai szabályozás (IVDR rendelet) követelményeit is figyelembe véve kezdte meg a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit komplementer diagnosztikum (CLDx) fejlesztését, megcélozva a RA-es betegek infliximab kezelésre adott reakciójának (válaszadó vs. nem válaszadó) előrejelzését.
Az Egis Gyógyszergyár Zrt. az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány előírásainak alkalmazásával 217 bionaív RA-es beteg bevonásával folytatott nemzetközi multicentrikus, klinikai vizsgálatot. A prediktív diagnosztikai teszt kifejlesztéséhez betegek vérmintáinak és klinikai adatainak elemzését végezte el.
A fejlesztés főbb lépései az alábbiak voltak:
- Biomarker-keresés mesterséges intelligenciával (MI)
• Génexpressziós vizsgálat újgenerációs szekvenálás (NGS) alapján
• Biomarkerek szűrése - Tesztfejlesztés
• Biomarker-mérőplatform kiválasztása
• Algoritmusfejlesztés
• Modellvalidálás - Teszt kit gyártás a klinikai teljesítőképesség vizsgálathoz
- Klinikai teljesítőképesség vizsgálata
Az infliximab terápiás válaszkészség előrejelzésére alkalmas PREDYSTIC® Infliximab RA Kit fejlesztésének utolsó állomása a sikeres klinikai teljesítőképesség értékelési vizsgálat, amely igazolja az IVD eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.
A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit-tel kapcsolatos további információk a 1. Személyre szabott orvoslás / 1.1. A klinikai igény / 1.3. Klinikai teljesítőképesség értékelés oldalon találhatóak.
További aktuális információkért látogasson el a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit Linkedin oldalára.
Az Ön böngészője elavult. Ez megjelenítési hibákat okozhat. Kérjük váltson Internet Explorerről más böngészőre!