2021. március 2., kedd, 09:43

A fejlesztés

A biomarker felfedezésétől az eljárás gyártásba vitelén át a sikeres klinikai teljesítményvizsgálatig.

A fejlesztés

A biomarker felfedezésétől az eljárás gyártásba vitelén át a sikeres klinikai teljesítményvizsgálatig.
2021. március 2., kedd, 09:43
2021. március 2., kedd, 09:43

A reumatoid artritisz (RA) kezelésére szolgáló infliximab tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló biológiai gyógyszer. A kezelések tapasztalatai alapján jellemzően a betegek jelentős hányada nem reagál megfelelően a terápiára.

Az Egis Gyógyszergyár Zrt. a hatályos európai in-vitro diagnosztikai irányelv (IVDD direktíva) követelményeinek megfelelve, azonban már a jövőben életbe lépő új európai in-vitro diagnosztikai szabályozás (IVDR rendelet) követelményeit is figyelembe véve kezdte meg az infliximab komplementer diagnosztikum fejlesztését, megcélozva a RA-es betegek infliximab kezelésre adott reakciójának (válaszadó vs. nem válaszadó) előrejelzését.

Az Egis Gyógyszergyár Zrt. az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány előírásainak alkalmazásával 217 beteg bevonásával folytatott nemzetközi multicentrikus, klinikai vizsgálatot. Majd a bionaív RA betegek vérmintáinak és klinikai adatainak az elemzését végezte el.

A fejlesztés főbb lépései az alábbiak voltak:

1.      BIOMARKER KERESÉS A KIVÁLASZTOTT BETEGPOPULÁCIÓN MESTERSÉGES INTELLIGENCIA (MI) HASZNÁLATÁVAL

  • GÉNEXPRESSZIÓ VIZSGÁLAT ÚJGENERÁCIÓS RNS SZEKVENÁLÁS (NGS) ALAPJÁN
  • BIOMARKEREK SZŰRÉSE DIFFERENCIÁL-EXPRESSZIÓ ÉS GÉNEK/TRANSZKRIPTEK RANGSOROLÁSA ALAPJÁN

 2.    TESZTFEJLESZTÉS

  • BIOMARKER MÉRŐPLATFORM KIVÁLASZTÁSA
  • MÉRŐPLATFORM ADAPTÁLÁSA
  • ALGORITMUS FEJLESZTÉS
  • PREDIKCIÓS MODELL FELÁLLÍTÁSA
  • TESZT VERIFIKÁLÁSA
  • MODELL VALIDÁLÁSA

 3.    TESZT KIT GYÁRTÁS A KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉG VIZSGÁLATHOZ

 4.    KLINIKAI TELJESÍTMÉNYVIZSGÁLAT

Az infliximab terápiás válaszkészség előrejelzésére alkalmas PREDYSTIC® Infliximab RA Kit fejlesztésének utolsó állomása a sikeres klinikai teljesítőképesség vizsgálat, amely igazolja az IVD eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit-tel kapcsolatos további információk Személyre szabott orvoslás /A Klinikai igény / Klinikai teljesítőképesség oldalon találhatóak.

WarningAz Ön böngészője elavult. Ez megjelenítési hibákat okozhat. Kérjük váltson Internet Explorerről más böngészőre! Chrome || Firefox