A hatóanyag kutatás-fejlesztés fő célja egy technológiai és szabadalmi szempontból elő̋nyös gyártó eljárás kidolgozása a hatóanyag előállítására. Ez lehet egy másik szintézisút vagy egy már ismert szintézisút optimalizálása. Új katalizátor, új reagens, esetleg egy előnyös oldószer alkalmazása.

A Magyar Szabadalmi Hivatal 2004. évi Innovációs Díját a sertraline hatóanyagú antidepresszáns tablettánk kapta. Piacra hozatalával az Egis kiemelkedõ mértékben járult hozzá ahhoz, hogy a betegek széles köre számára legyen elérhetõ modern, megbízható hatású depresszió elleni készítmény.

A 2014. évi Ipari Innovációs Díjat a vállalat azzal érdemelte ki, hogy a világon elsőként fejlesztett, gyártott és hozott forgalomba bisoprolol és amlodipin hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó vérnyomáscsökkentő készítményt. A magas vérnyomás hatékony kezelése sok esetben csak több, különböző hatóanyagú gyógyszer egyidejű alkalmazásával lehetséges. Magyarországon a betegek több mint 80 %-a többféle vérnyomáscsökkentőt szed egyszerre. A díjazott készítmény egyedülállósága abban rejlik, hogy a fejlesztés során egyszerre több fontos célt sikerült megvalósítani: a két különböző hatásmechanizmusú hatóanyag kombinálása előnyösen egészíti ki egymás vérnyomáscsökkentő hatását, az új készítmény nagy stabilitású és két gyógyszer helyett elegendő egyet szedni a terápia során. A kevesebb tablettaszám nagyobb gyógyszerszedési hajlandóságot eredményez, kényelmesebb, biztonságosabb a betegek számára, ezáltal a célvérnyomás nagyobb eséllyel érhető el.

Az analitikai vizsgálatok a fejlesztés és gyártás összes technológiai fázisát nyomon követik, a mérések eredményeit dokumentálják. A hatóanyag, illetve a fejlesztett gyógyszerkészítmény analitikai vizsgálataihoz ki kell dolgozni a mennyiségi és minőségi vizsgálataira alkalmas analitikai módszereket, melyeket a későbbiekben validálni kell.

A Magyar Innovációs Alapítvány 1992. évi Innovációs Díját a nifedipine hatóanyagú termékcsaládunk nyerte el. Az elsõ generációs, kiváló vérnyomáscsökkentõ hatású kalcium-antagonista készítménnyel sikerült kiváltanunk a piacon addig monopolhelyzetet élvezõ külföldi terméket.

A Magyar Szabadalmi Hivatal 2006. évi Innovációs Díját a risperidone hatóanyagú atípusos antipszichotikumunk nyerte el. A filmtabletták szennyezései az originális készítményekben mért szennyezés szintekhez képest alacsonyabbak, jellemzõen azok felét, harmadát tartalmazzák.

Ha az eljárásfejlesztés minden előre meghatározott szempontból megfelelőnek bizonyult a laborfejlesztés végén, azaz megfelelő minőségű hatóanyagot eredményez, elfogadható termeléssel, technológiai szempontból megvalósíthatóan és költséghatékonyan, akkor méretnöveléssel folytatódik a fejlesztési folyamat.

A Magyar Innovációs Alapítvány 1992. évi Innovációs Díját a nifedipine hatóanyagú termékcsaládunk nyerte el. Az elsõ generációs, kiváló vérnyomáscsökkentõ hatású kalcium-antagonista készítménnyel sikerült kiváltanunk a piacon addig monopolhelyzetet élvezõ külföldi terméket.

A 2011. évi Innovációs Nagydíjat a clopidogrel hatóanyagú, vérrögképzõdés megelõzésére szolgáló készítményünk nyerte el. Független gyártó eljárást dolgoztunk ki a racém clopidogrel elõállításra, amely a clopidogrel hidrogénszulfát hatóanyag kulcsintermedierje. Az új megoldásra 2008-ban szabadalmi oltalmat kaptunk. Független gyártóeljárásunk lehetõvé tette a készítmény piacra hozatalát az originátor készítményét védõ szabadalmak lejárata elõtt. Gyártó eljárást dolgoztunk ki a készítmény gyártására alkalmas morfológiájú hatóanyag elõállítására, amire 2009-ben magyar és európai szabadalmat is kaptunk. A gyógyszertechnológiai innováció eredménye a készítmény nagyfokú stabilitását biztosító összetétel és környezetbarát gyártási technológia; ezt 2004-tõl magyar és 2006-tól Magyarországra is érvényesített európai szabadalom védi.

A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala 2013. évi Innovációs Díját ramiprilt és amlodipint tartalmazó fix kombinációs vérnyomáscsökkentő készítményünk nyerte el. A világon egyedülálló gyógyszer két olyan hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában, melyet 377 000 beteg szed Magyarországon két külön tablettában. Innovatív gyártóeljárásunknak köszönhetően a két hatóanyag kombinációja, valamint a megfelelő gyógyszerformája nagy tisztaságú és hosszú lejárati idejű, jelentős hozzáadott értékű készítményt eredményezett. A fix kombináció szedése révén javul a betegek terápiás együttműködése, amely kiemelt népegészségügyi jelentőséggel bír, mert a hatékony vérnyomás-szabályozás 45 százalékkal csökkentheti a stroke (szélütés), 24 százalékkal pedig a szívinfarktus halálozási arányát.

A fejlesztési folyamat következő lépése a készítmény összetételének és gyártási eljárásának laborszintű, majd középüzemi szintű kifejlesztése. A hatóanyag és a segédanyagok kompatibilitásának vizsgálatát követően kezdhető meg a tervezett gyógyszerforma kialakítása és a hatóanyag kioldódási ütemének szabályozása. A tájékoztató stabilitásvizsgálatokat követően laboratóriumi méretben reprodukálják a gyógyszert, amit újabb stabilitásvizsgálatoknak vetnek alá. Ezt követően már középüzemi méretben állítják elő, és vizsgálják a léptéknövelés hatását a reprodukálhatóságra és a készítményminőségre.

A Gazdasági és Közlekedési Minisztérium 2003. évi Innovációs Díját carvedilol hatóanyagú tablettánk nyerte el. A béta-blokkoló hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentõ hatóanyagának fejlesztése során kidolgozott új gyártóeljárás egyrészt az originátor szabadalommal védett eljárásánál lényegesen jobb hatásfokú (71% az originátor eljárásának 43%-ával szemben), gazdaságosabb, másrészt kiemelkedõen tiszta, szennyezésektõl mentes, egyenletesen jó minõségû hatóanyagot eredményez.

A Magyar Szabadalmi Hivatal 2006. évi Innovációs Díját a risperidone hatóanyagú atípusos antipszichotikumunk nyerte el. A filmtabletták szennyezései az originális készítményekben mért szennyezés szintekhez képest alacsonyabbak, jellemzõen azok felét, harmadát tartalmazzák.

A Magyar Kereskedelmi és Iparkamara 2007. évi Innovációs Díját venlafaxine hatóanyagú retard kapszulánk kapta. A depresszió elleni készítményben található hatóanyagot olyan - szabadalommal védett - eljárással állítjuk elõ, amely jelentõs mértékben javítja a termék tisztaságát, a gyártás gazdaságosságát, és környezetvédelmi szempontból is elõnyös. A gyógyszertechnológiai fejlesztés eredményeként a készítménygyártás szintén szabadalmazott, robusztus eljárással történik, a készítmény a szigorú szennyezés limitekhez képest is különlegesen tiszta.

Ez a fejlesztés legkritikusabb fázisa, melynek során a modellüzemben néhányszor 10 kg-os tételméretben 3, minden tekintetben egyformán gyártott tételt készítenek. Ezekből nagyszámú mintavétellel minden kritikus műveleti lépés megfelelőségét analitikailag ellenőrzik, majd e sarzsok egyikét kiválasztják a klinikai vizsgálatok céljára.

A Gazdasági és Közlekedési Minisztérium 2003. évi Innovációs Díját carvedilol hatóanyagú tablettánk nyerte el. A béta-blokkoló hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentõ hatóanyagának fejlesztése során kidolgozott új gyártóeljárás egyrészt az originátor szabadalommal védett eljárásánál lényegesen jobb hatásfokú (71% az originátor eljárásának 43%-ával szemben), gazdaságosabb, másrészt kiemelkedõen tiszta, szennyezésektõl mentes, egyenletesen jó minõségû hatóanyagot eredményez.

A Magyar Szabadalmi Hivatal 2004. évi Innovációs Díját a sertraline hatóanyagú antidepresszáns tablettánk kapta. Piacra hozatalával az Egis kiemelkedõ mértékben járult hozzá ahhoz, hogy a betegek széles köre számára legyen elérhetõ modern, megbízható hatású depresszió elleni készítmény.

A Magyar Kereskedelmi és Iparkamara 2007. évi Innovációs Díját venlafaxine hatóanyagú retard kapszulánk kapta. A depresszió elleni készítményben található hatóanyagot olyan - szabadalommal védett - eljárással állítjuk elõ, amely jelentõs mértékben javítja a termék tisztaságát, a gyártás gazdaságosságát, és környezetvédelmi szempontból is elõnyös. A gyógyszertechnológiai fejlesztés eredményeként a készítménygyártás szintén szabadalmazott, robusztus eljárással történik, a készítmény a szigorú szennyezés limitekhez képest is különlegesen tiszta.

A klinikai vizsgálatra kiválasztott mintákkal 30-60 fős, egészséges önkéntes csoportokban hasonlítják össze a saját és az originális, másnéven referens készítmény farmakokinetikai viselkedését.

A 2008. évi Ipari Innovációs Díjat magyar és európai szabadalommal védett quetiapine hemifumarate hatóanyagú, második generációs antipszichotikus készítményünk nyerte el. A kémiai innováció eredményeként a termék hatóanyagának minõsége kiváló és a gyártás gazdaságossága is jelentõs mértékben javult. A gyógyszerészeti (formulációs) innováció lényege, hogy a segédanyagok optimalizálásával tablettáink tömege hatáserõsségüktõl függõen 20-50 százalékkal kisebb, mint az originátoré.

A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala 2013. évi Innovációs Díját ramiprilt és amlodipint tartalmazó fix kombinációs vérnyomáscsökkentő készítményünk nyerte el. A világon egyedülálló gyógyszer két olyan hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában, melyet 377 000 beteg szed Magyarországon két külön tablettában. Innovatív gyártóeljárásunknak köszönhetően a két hatóanyag kombinációja, valamint a megfelelő gyógyszerformája nagy tisztaságú és hosszú lejárati idejű, jelentős hozzáadott értékű készítményt eredményezett. A fix kombináció szedése révén javul a betegek terápiás együttműködése, amely kiemelt népegészségügyi jelentőséggel bír, mert a hatékony vérnyomás-szabályozás 45 százalékkal csökkentheti a stroke (szélütés), 24 százalékkal pedig a szívinfarktus halálozási arányát.

A 2014. évi Ipari Innovációs Díjat a vállalat azzal érdemelte ki, hogy a világon elsőként fejlesztett, gyártott és hozott forgalomba bisoprolol és amlodipin hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó vérnyomáscsökkentő készítményt. A magas vérnyomás hatékony kezelése sok esetben csak több, különböző hatóanyagú gyógyszer egyidejű alkalmazásával lehetséges. Magyarországon a betegek több mint 80 %-a többféle vérnyomáscsökkentőt szed egyszerre. A díjazott készítmény egyedülállósága abban rejlik, hogy a fejlesztés során egyszerre több fontos célt sikerült megvalósítani: a két különböző hatásmechanizmusú hatóanyag kombinálása előnyösen egészíti ki egymás vérnyomáscsökkentő hatását, az új készítmény nagy stabilitású és két gyógyszer helyett elegendő egyet szedni a terápia során. A kevesebb tablettaszám nagyobb gyógyszerszedési hajlandóságot eredményez, kényelmesebb, biztonságosabb a betegek számára, ezáltal a célvérnyomás nagyobb eséllyel érhető el.

A kifejlesztett gyógyszerről szerzett összes adatot egy többezer oldalas dokumentáció, az úgynevezett törzskönyvi dosszié foglalja össze. Ennek benyújtásával kérvényezhető a gyógyszerengedélyező hatóságtól az új gyógyszer törzskönyvezése és a forgalomba hozatali engedély megadása.

A 2008. évi Ipari Innovációs Díjat magyar és európai szabadalommal védett quetiapine hemifumarate hatóanyagú, második generációs antipszichotikus készítményünk nyerte el. A kémiai innováció eredményeként a termék hatóanyagának minõsége kiváló és a gyártás gazdaságossága is jelentõs mértékben javult. A gyógyszerészeti (formulációs) innováció lényege, hogy a segédanyagok optimalizálásával tablettáink tömege hatáserõsségüktõl függõen 20-50 százalékkal kisebb, mint az originátoré.

A 2011. évi Innovációs Nagydíjat a clopidogrel hatóanyagú, vérrögképzõdés megelõzésére szolgáló készítményünk nyerte el. Független gyártó eljárást dolgoztunk ki a racém clopidogrel elõállításra, amely a clopidogrel hidrogénszulfát hatóanyag kulcsintermedierje. Az új megoldásra 2008-ban szabadalmi oltalmat kaptunk. Független gyártóeljárásunk lehetõvé tette a készítmény piacra hozatalát az originátor készítményét védõ szabadalmak lejárata elõtt. Gyártó eljárást dolgoztunk ki a készítmény gyártására alkalmas morfológiájú hatóanyag elõállítására, amire 2009-ben magyar és európai szabadalmat is kaptunk. A gyógyszertechnológiai innováció eredménye a készítmény nagyfokú stabilitását biztosító összetétel és környezetbarát gyártási technológia; ezt 2004-tõl magyar és 2006-tól Magyarországra is érvényesített európai szabadalom védi.

A kifejlesztett készítmény ipari méretű, akár több száz kilogrammos sarzsméretű gyártásának megvalósítása érdekében egy újabb léptéknövelést végeznek. Ennek során a technológiát már a termelő nagyüzem készülékein próbálják ki, illetve szükség esetén optimalizálják.