Személyre szabott orvoslás
Videó lejátszása

Személyre szabott orvoslás

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit

A gyógyítás jövője a személyre szabott terápiák kifejlesztésben rejlik, amelyeket a betegek szervezetéhez, anatómiájához, anyagcseréjéhez, biokémiájához, végeredményben genetikai hátteréhez igazodva alkalmazunk.

A személyre szabott orvoslás alapja az a megfigyelés, miszerint a genetikai, epigenetikai és klinikai információk alapján lehetővé válhat annak megértése, hogy a beteg egyedülálló tulajdonságai mely betegségekre hajlamosítanak.

A személyre szabott gyógyszeres kezelés kulcsa a gyógyszer és a beteg egyedi kölcsönhatásait kimutató, megbízható diagnosztikai eljárás, mely elősegíti a hatékony terápia kiválasztását, csökkentve a nem kívánatos mellékhatásokat, és ezáltal támogatva a költséghatékony terápia megvalósítását. 

Az Egis Gyógyszergyár Zrt. a hatályos európai in vitro diagnosztikai irányelv (IVDD direktíva 98/79/EC), valamint az MSZ EN ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer követelményeinek is megfelelve, valamint a hamarosan életbe lépő új európai in vitro diagnosztikai szabályozás (IVDR rendelet EU 2017/746)  követelményeit is figyelembe véve egy innovatív diagnosztikai módszer, a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit fejlesztésével erre az útra lépett.

A reumatoid artritisz (RA) betegség heterogenitása és a betegek egyedi különbözőségei befolyásolják a kezelésben használt készítmények hatásosságát és biztonságosságát.  A reumatoid artritisz kezelése során a terápiás válaszkészség jelentős egyedi különbségei miatt kiemelten fontos lenne egy olyan komplementer (kiegészítő) diagnosztikum (CLDx) bevezetése, amely alkalmas a kezelés hatásosságának előrejelzésére – még a terápia megkezdése előtt. A komplementer diagnosztika az egyes betegeket biomarkerek segítségével osztályozza egy adott készítményre adott válaszkészségük alapján, de használata nem előfeltétele a kezelés megvalósításának.

Egy következetesen végig vitt fejlesztési folyamat eredményeképpen – a biomarker felfedezésétől az eljárás gyártásba vitelén és a sikeres klinikai teljesítményvizsgálaton keresztül az EU IVDD szerinti regisztrációig – megszületett a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit, az Egis új komplementer diagnosztikuma, amely alkalmas bionaív reumatoid artritiszes betegek infliximab kezelésre adott terápiás válaszkészség előrejelzésére perifériás vérminta vizsgálatával.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit megfelel a jelenleg hatályban levő in vitro diagnosztikai irányelveknek (IVDD direktíva 98/79/EC).

A termék 2020. december 21-én kapta meg az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) hatósági bizonyítványát a nyilvántartásba vétel igazolásáról.  

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit  mint CE in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszköz  kit gyártása az Egis Gyógyszergyár Zrt. körmendi telephelyén történik.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit a közeljövőben termékként és szolgáltatásként is elérhető lesz partnereinken keresztül. Kérdéseikkel, együttműködési igényeikkel a predystic@egis.hu e-mail címen léphetnek velünk kapcsolatba.

A PREDYSTIC® Infliximab RA Kit-tel kapcsolatos további információk az oldal alján 1.1. A klinikai igény 1.2. A fejlesztés / 1.3. Klinikai teljesítőképesség értékelés szekciókban találhatók.

További aktuális információkért látogasson el a PREDYSTIC® Infliximab RA Kit Linkedin oldalára.

WarningAz Ön böngészője elavult. Ez megjelenítési hibákat okozhat. Kérjük váltson Internet Explorerről más böngészőre! Chrome || Firefox