SAJTÓKÖZLEMÉNY

A PREDYSTIC^® Infliximab RA Kit egy, a maga nemében úttörő, molekuláris biomarker alapú diagnosztikai teszt, amely a betegtől levett vérminta elemzése alapján, már a terápia megkezdése előtt alkalmas a terápiás válaszkészség előrejelzésére. Ez az innovatív megoldás hatékony döntéstámogató eszköz a reumatológusok, betegek, finanszírozók, valamint gyógyszerfejlesztők számára.

A reumatoid artritisz egy krónikus, gyulladásos autoimmun betegség, ahol az alkalmazott terápiák hatékonysága korlátozott. A betegek jelentős hányadánál – genetikai hátterük és betegségük állapota miatt – nem bizonyulnak elég hatásosnak a biológiai gyógyszerek, köztük a TNFα-gátló infliximab hatóanyag tartalmú készítmények sem. Bár régóta fennálló klinikai igény, hogy minden beteg személyre szabott terápiát kapjon, azonban a jelenlegi klinikai gyakorlatban nincs mód a terápia hatékonyságának előzetes felmérésére.

„Egy, a kezelés első napjától hatékony és gazdaságos terápia régóta vágyott cél a reumatoid artritisz gyógyításában. A PREDYSTIC^® Infliximab RA Kit fejlesztésével nagy lépést tettünk a reumatoid artritiszben szenvedő betegek személyre szabott terápiája felé” – hangsúlyozta dr. Holló Zsolt, az Egis Biológiai üzletfejlesztési és technológiai osztályának vezetője. 

„A klinikai vizsgálataink 217, biológiai terápiában korábban nem részesülő beteg bevonásával, szigorú klinikai protokolloknak és a hatályos európai in vitro diagnosztikai irányelvnek (IVDD), valamint a jövőben bevezetendő IVDR szabályozásnak megfelelően zajlottak. A fejlesztés során igazolást nyert, hogy a kiválasztott biomarkerek (klinikai adatok és génexpressziós értékek) és az Egis által kifejlesztett algoritmus együttes alkalmazásával lehetővé válik az infliximab-terápia hatékonyságának előrejelzése.

A sikeres regisztrációval ötéves fejlesztési folyamat zárult le, amelynek különböző szakaszaiban – ideértve a biomarkerek azonosítását, a klinikai és a statisztikai vizsgálatokat, a gépi tanulásos (machine learning) módszerekkel összefüggő modellezést és a termékfejlesztést – számos partner vett részt.”

Ezzel a diagnosztikai fejlesztéssel az Egis egy új tudományos és innovatív üzleti irányba nyitott. A PREDYSTIC^® Infliximab RA Kit az amerikai Applied Biosystems™ Gene Expression TaqMan^® Array Card (TAC) platformján alapszik, melyet a Thermo Fisher Scientific gyárt az Egis számára a megadott egyedi génkonfiguráció alapján. Az Applied Biosystems™ QuantStudio™ Dx műszerével mérhető TaqMan^® Array Card gyors és megbízható diagnosztikai eszköz a génexpresszió kvantitatív meghatározására.

„Örömünkre szolgál, hogy az Egis a TAC platformunkat választotta, és ezzel hozzájárulhattunk a CE in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközük kifejlesztéséhez – nyilatkozta dr. Michelle Collins (Thermo Fisher Scientific, Director, MDx License and Commercial Supply).

„A Debreceni Egyetem innovatív biotechnológiai spin-off vállalata, az UD-GenoMed Medical Technologies Kft. az első lépésektől kezdve örömmel vett részt ebben a rendkívül komplex fejlesztésben, amely magában foglalta a klinikai mintagyűjtést, biobankolást, nukleinsav alapú biomarkerek keresését, valamint bioinformatikai eljárások folyamatát a legmodernebb biotechnológiai és informatikai eljárások alkalmazásával”, nyilatkozta dr. Kádas János, az UD-GenoMed Kft. ügyvezetője.

„Büszkék vagyunk arra, hogy közreműködhettünk egy ilyen sikeres in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz kifejlesztésében. Genomikai és biostatisztikai csapatunk kulcsfontosságú támogatást nyújtott a korai biomarker-azonosítási fázisban az Egis fejlesztőinek” – emelte ki a Servier képviseletében dr. Brian Lockhart (Head of Companion Diagnostics, Servier).

A PREDYSTIC^® Infliximab RA Kit CE in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártása az Egis körmendi gyáregységben zajlik.
Az egész világra kiterjedő értékesítést elsősorban licenszpartnerek közreműködésével tervezzük, így a fejlesztésünk termékként és szolgáltatásként is elérhetővé válik majd.

Egis Gyógyszergyár Zrt.
A budapesti székhelyű Egis (a Servier Group tagja) Közép-és Kelet-Európa egyik vezető generikus gyógyszeripari vállalata. Tevékenysége a gyógyszeripari értéklánc minden területét átfogja a kutatás-fejlesztéstől a hatóanyag- és késztermék-gyártáson át az értékesítésig. Az Egis készítményei 60 országban érhetőek el saját leányvállalatain és képviseletein, valamint partnerein keresztül. Az Egis 2013-ban hozta forgalomba első infliximab biohasonló gyógyszerét reumatoid artritisz kezelésére Közép- és Kelet-Európában.

További információk a PREDYSTIC^® Infliximab RA Kit-ről az Egis - PREDYSTIC^® website-on és a PREDYSTIC^® LinkedIn Showcase oldalakon találhatóak.

Kapcsolattartó:
Holló Zsolt, MD, PhD, MBA
Osztályvezető, Biológiai üzletfejlesztési és technológiai osztály
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Telefon: +36-30-639-2133
e-mail: hollo.zsolt@egis.hu